收購山東北大高科華泰制藥有限公司
股權(quán)案反壟斷審查決定的公告
武漢用通收購山東華泰制藥股權(quán)：因壟斷風險被禁止
市場監(jiān)管總局收到武漢用通醫(yī)藥有限公司（以下簡稱武漢用通）收購山東北大高科華泰制藥有限公司（以下簡稱山東華泰制藥）股權(quán)案（以下簡稱本案）的經(jīng)營者集中反壟斷申報。經(jīng)審查，市場監(jiān)管總局決定禁止此項經(jīng)營者集中。根據(jù)《中華人民共和國反壟斷法》（以下簡稱《反壟斷法》）第三十六條規(guī)定，現(xiàn)公告如下：
一、受理和審查程序
本交易未達到國務院規(guī)定的申報標準，但有證據(jù)證明具有或者可能具有排除、限制競爭效果，市場監(jiān)管總局依法于2025年1月3日書面要求武漢用通及其最終控制人就本交易進行申報。本案于2025年2月18日申報。2025年2月26日，市場監(jiān)管總局確認申報材料符合《反壟斷法》第二十八條規(guī)定，對此項經(jīng)營者集中予以受理并開始初步審查。2025年3月26日，市場監(jiān)管總局決定對此項經(jīng)營者集中實施進一步審查。2025年6月20日，經(jīng)申報方同意，市場監(jiān)管總局決定延長進一步審查期限。目前，本案處于進一步審查延長階段，截止日為2025年8月18日。市場監(jiān)管總局認為，此項集中對中國境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場具有排除、限制競爭效果。
審查過程中，市場監(jiān)管總局征求了有關(guān)政府部門、行業(yè)協(xié)會、同業(yè)競爭者和下游客戶意見，了解相關(guān)市場界定、市場結(jié)構(gòu)、行業(yè)特征和集中對各方面影響等信息，并對申報方提交的文件、材料真實性、完整性和準確性進行了審核。
二、案件基本情況
收購方：武漢用通。2015年在湖北省武漢市成立，最終控制人為中國籍自然人郭某某，主要從事藥品銷售業(yè)務。
被收購方：山東華泰制藥。1992年在山東省煙臺市成立，主要從事鹽酸罌粟堿注射劑等藥品生產(chǎn)供應業(yè)務。
2018年11月，武漢用通與股權(quán)出讓方深圳中國農(nóng)大科技股份有限公司簽訂協(xié)議，收購山東華泰制藥50%的股權(quán)。交易后，武漢用通取得對山東華泰制藥的控制權(quán)。2019年3月，完成股權(quán)變更登記。
經(jīng)查，武漢用通、山東華泰制藥2017年度在中國境內(nèi)的營業(yè)額均低于8億元人民幣，本項集中未達到《國務院關(guān)于經(jīng)營者集中申報標準的規(guī)定》第三條規(guī)定的申報標準。
三、相關(guān)市場
經(jīng)審查，武漢用通從事鹽酸罌粟堿原料藥銷售業(yè)務，山東華泰制藥從事鹽酸罌粟堿注射劑的生產(chǎn)供應業(yè)務，鹽酸罌粟堿原料藥為鹽酸罌粟堿注射劑的上游原材料，雙方存在縱向關(guān)聯(lián)。
（一）相關(guān)商品市場。
1.鹽酸罌粟堿原料藥銷售。鹽酸罌粟堿原料藥是用于生產(chǎn)鹽酸罌粟堿注射劑的化學原料藥。對下游鹽酸罌粟堿制劑生產(chǎn)商而言，鹽酸罌粟堿原料藥是其必備的原材料，其他化學原料藥無法實現(xiàn)替代。鹽酸罌粟堿原料藥可通過生物提取、化學合成兩種方式制得，但兩種方式生產(chǎn)的原料藥在化學成分、性能、使用場景方面基本沒有差異，無需進一步細分。近年來，中國境內(nèi)市場的鹽酸罌粟堿原料藥產(chǎn)品主要通過代理銷售方式供應，生產(chǎn)環(huán)節(jié)和供應環(huán)節(jié)市場結(jié)構(gòu)差異較大。武漢用通不從事鹽酸罌粟堿原料藥生產(chǎn)，僅從事鹽酸罌粟堿原料藥銷售業(yè)務。因此，本案將鹽酸罌粟堿原料藥銷售界定為單獨的相關(guān)商品市場。
2.鹽酸罌粟堿注射劑。鹽酸罌粟堿注射劑是一種血管擴張藥，主要用于治療腦、心及外周血管痙攣所致的缺血，腎、膽或胃腸道等內(nèi)臟痙攣，且在手指顯微手術(shù)中具有獨特療效，其他血管擴張藥無法對其有效替代。臨床上使用的鹽酸罌粟堿藥品主要包括注射用鹽酸罌粟堿（粉針）、鹽酸罌粟堿注射液（水針）和鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液等劑型，其中前兩者為醫(yī)保藥品，鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液為非醫(yī)保藥品。在斷指再植、手指再造等手部顯微手術(shù)中，鹽酸罌粟堿藥品使用方法為微量泵24小時不間斷輸入或直接滴注，僅能使用注射用鹽酸罌粟堿（粉針）和鹽酸罌粟堿注射液（水針），鹽酸罌粟堿氯化鈉注射液無法有效替代。注射用鹽酸罌粟堿（粉針）和鹽酸罌粟堿注射液（水針）可以相互替代，將兩者統(tǒng)稱為鹽酸罌粟堿注射劑，界定為單獨的相關(guān)商品市場。
（二）相關(guān)地域市場。
中國境內(nèi)原料藥和相關(guān)制劑均受到嚴格監(jiān)管，必須獲得有關(guān)部門頒發(fā)的批文、藥品生產(chǎn)許可證等資質(zhì)，滿足注冊檢驗、專家評審、臨床測試、定期檢查等監(jiān)管要求。因此，鹽酸罌粟堿原料藥銷售和鹽酸罌粟堿注射劑相關(guān)地域市場均界定為中國境內(nèi)。
四、競爭分析
根據(jù)《反壟斷法》第三十三條規(guī)定，市場監(jiān)管總局從參與集中的經(jīng)營者在相關(guān)市場的市場份額及其對市場的控制力、相關(guān)市場的市場集中度、集中對下游用戶和其他有關(guān)經(jīng)營者的影響等方面，深入分析了此項經(jīng)營者集中對市場競爭的影響，認為此項集中對中國境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場具有排除、限制競爭效果。
（一）集中后實體掌握鹽酸罌粟堿注射劑市場的重要原料且具有較強控制力，具有排除、限制競爭的能力。
2016年9月，武漢用通與青海制藥廠有限公司（目前已更名為青海制藥有限公司，以下簡稱青海制藥）簽署《鹽酸罌粟堿原料代理協(xié)議書》，約定武漢用通成為青海制藥生產(chǎn)的鹽酸罌粟堿原料藥的全國獨家經(jīng)銷單位，供應用于生產(chǎn)鹽酸罌粟堿注射劑的原料，未經(jīng)武漢用通書面同意青海制藥不可向第三方銷售，合同期限為十五年。2018年，除另一家經(jīng)營者自產(chǎn)自用外，武漢用通是市場上唯一的鹽酸罌粟堿注射劑原料藥供應來源，具有市場支配地位。2019年至2022年，從我國鹽酸罌粟堿注射劑企業(yè)原料藥來源看，武漢用通占比分別為90%—95%、80%—85%、80%—85%、80%—85%，具有較強市場控制力，鹽酸罌粟堿注射劑企業(yè)高度依賴武漢用通。
（二）集中后實體具有排除、限制中國境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場競爭的動機，且產(chǎn)生了排除、限制競爭效果。
一是集中后山東華泰制藥在下游市場的份額明顯提升。2019年至2022年期間，山東華泰制藥借助武漢用通掌握原料藥的自身優(yōu)勢，在中國境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場的份額從2018年的25%—30%快速提升，2019年至2022年市場份額分別為50%—55%、50%—55%、40%—45%、40%—45%。
二是鹽酸罌粟堿注射劑價格顯著上漲，嚴重損害下游消費者權(quán)益。2016年9月，武漢用通成為青海制藥原料藥獨家銷售商后，原料藥價格大幅上漲，鹽酸罌粟堿注射劑價格也隨之上漲，2018年平均出廠價格較2017年上漲超過400%。集中完成后，2019年鹽酸罌粟堿注射劑平均出廠單價進一步上漲60%—65%。2020年至2022年的平均出廠價格也均高于2018年。同時，集中完成后，山東華泰制藥鹽酸罌粟堿注射劑的掛網(wǎng)價一直維持在較高水平，嚴重損害患者利益。
五、審查決定
審查過程中，市場監(jiān)管總局將本案具有排除、限制競爭效果的審查意見及時告知申報方，并與申報方就如何減少此項經(jīng)營者集中對競爭產(chǎn)生的不利影響等有關(guān)問題進行了多輪商談。申報方提出了解決方案，具體包括轉(zhuǎn)讓山東華泰制藥股權(quán)、解除鹽酸罌粟堿原料藥相關(guān)代理協(xié)議、不再在鹽酸罌粟堿領(lǐng)域從事經(jīng)營者集中等措施。經(jīng)評估，市場監(jiān)管總局認為，申報方提交的解決方案表明其愿意采取措施恢復到集中前狀態(tài)。
鑒于此項經(jīng)營者集中在中國境內(nèi)鹽酸罌粟堿注射劑市場具有排除、限制競爭效果，且申報方愿意采取措施恢復到集中前狀態(tài)，市場監(jiān)管總局決定禁止此項集中，并責令武漢用通及其最終控制人采取以下措施：
（一）2026年1月22日以前，向無關(guān)聯(lián)關(guān)系的第三方轉(zhuǎn)讓其間接持有的山東華泰制藥股份。若有特殊情況導致股權(quán)轉(zhuǎn)讓無法完成，應提前向市場監(jiān)管總局申請并說明理由。如在規(guī)定期限或市場監(jiān)管總局同意延長的期限內(nèi)未能找到買方，應委托剝離受托人尋找合適的買方并完成股權(quán)轉(zhuǎn)讓。股權(quán)轉(zhuǎn)讓完成前，不得以任何方式參與山東華泰制藥的經(jīng)營管理。
（二）2025年9月30日前，解除與青海制藥等經(jīng)營者之間的鹽酸罌粟堿原料藥代理協(xié)議，解除前不得執(zhí)行相關(guān)協(xié)議。
（三）向市場監(jiān)管總局及時報告轉(zhuǎn)讓股權(quán)和解除原料藥代理協(xié)議的情況。
同時，武漢用通的最終控制人主動承諾未來不再在鹽酸罌粟堿原料藥、鹽酸罌粟堿注射劑領(lǐng)域從事經(jīng)營者集中。
市場監(jiān)管總局有權(quán)監(jiān)督檢查武漢用通及其最終控制人履行上述義務的情況。武漢用通及其最終控制人如未履行或違反上述義務，市場監(jiān)管總局將根據(jù)《反壟斷法》相關(guān)規(guī)定作出處理。
本決定自公告之日起生效。
市場監(jiān)管總局
2025年7月22日
