10月13日下午，武漢市江漢區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“江漢區(qū)市場監(jiān)管局”）召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險評估工作部署動員會，第三方醫(yī)療器械專業(yè)評估機構(gòu)專家組成員和各監(jiān)管所分管所長出席。會議提出要繼續(xù)與第三方專業(yè)機構(gòu)合作，并對檢查評估的相關(guān)事項，如檢查標(biāo)準(zhǔn)、檢查重點、記錄填寫和檢查評估紀(jì)律等提出明確要求。
會議現(xiàn)場
據(jù)悉，為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械流通企業(yè)的經(jīng)營行為，防范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全風(fēng)險，江漢區(qū)市場監(jiān)管局決定引入專業(yè)機構(gòu)進(jìn)行檢查評估工作，排查質(zhì)量風(fēng)險隱患，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
開展檢查評估
經(jīng)了解，本次檢查評估是2022年基礎(chǔ)上啟動的二輪檢查評估?？紤]到江漢區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管力量不足、醫(yī)療器械企業(yè)底數(shù)多、實際經(jīng)營品種類多等情況，江漢區(qū)市場監(jiān)管局積極探索監(jiān)管方法，創(chuàng)新檢查機制。為了解轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的底數(shù)，掌握企業(yè)經(jīng)營品種，清除僵尸企業(yè)，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營行為，該局每年篩選325家高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以購買服務(wù)的方式聘請第三方醫(yī)療器械專業(yè)評估機構(gòu)進(jìn)行檢查評估。
檢查評估現(xiàn)場
檢查評估過程，監(jiān)管人員全程跟班評估機構(gòu)的專家，學(xué)習(xí)檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的方法和技巧，相互提高。根據(jù)2022年調(diào)查反饋，被檢查評估的企業(yè)普遍反映，檢查評估人員的專業(yè)水平很高，廉潔自律意識也很強。企業(yè)合法經(jīng)營意識普遍提升，質(zhì)量安全理念進(jìn)一步增強，監(jiān)督人員的醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平也得到了提高，有效保障了全區(qū)醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
會議現(xiàn)場
評估組成員、武漢醫(yī)藥協(xié)會負(fù)責(zé)人對專家組提出要求，首先，要堅持廉潔自律，確保評估工作的公正性和客觀性。其次，要提升檢查評估的水平，不斷改進(jìn)評估方法和技巧，以提高評估準(zhǔn)確性和有效性。最后，要達(dá)到評估的目的，提高醫(yī)療器械的經(jīng)營秩序和質(zhì)量安全。
江漢區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)人表示，一方面，要堅持高標(biāo)準(zhǔn)，確保檢查評估的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。另一方面，要傳幫高本領(lǐng)，加強與評估機構(gòu)的溝通與合作，推動醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。同時，展現(xiàn)高品格，評估人員要注重職業(yè)操守，保持良好的工作作風(fēng)和形象。
本次檢查評估將于11月底結(jié)束。這次評估工作是江漢區(qū)市場監(jiān)管局不斷加強監(jiān)管能力、提高監(jiān)管水平的一項重要舉措，將進(jìn)一步提高醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量安全意識，推動醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)的規(guī)范化，為保障人民群眾的健康和生命安全提供有力保障。（來源: 江漢區(qū)市場監(jiān)督管理局 通訊員翟鳳輝、編輯楊琴）
